《廣州市生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新補助（2020年）申報指南（征求意見(jiàn)稿）》

廣州市科學(xué)技術(shù)局關(guān)于征求《廣州市生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新補助（2020年）申報指南（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知如下：為加快推動(dòng)我市生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，現啟動(dòng)廣州市生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新補助（2020年）申報工作?，F公開(kāi)征求對《廣州市生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新補助（2020年）申報指南（征求意見(jiàn)稿）》的意見(jiàn)。

以下是廣州市科學(xué)技術(shù)局關(guān)于征求《廣州市生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新補助（2020年）申報指南（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知的正文：

各有關(guān)單位：

為落實(shí)《廣州市科技創(chuàng )新條例》以及《關(guān)于印發(fā)廣東省發(fā)展生物醫藥與健康戰略性支柱產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)計劃（2021—2025年）的通知》（粵科社字〔2020〕218號）、《廣州市加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施意見(jiàn)》（穗府辦〔2018〕2號）、《廣州市人民政府關(guān)于印發(fā)廣州市加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規定（修訂）》（穗府規〔2020〕1號）等文件精神，加快推動(dòng)我市生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，現啟動(dòng)廣州市生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新補助（2020年）申報工作?，F公開(kāi)征求對《廣州市生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新補助（2020年）申報指南（征求意見(jiàn)稿）》的意見(jiàn)。

如對該征求意見(jiàn)稿有任何意見(jiàn)建議，請于2021年7月23日前提出。屬個(gè)人意見(jiàn)的，應當簽署本人真實(shí)姓名，并注明聯(lián)系方式；屬單位意見(jiàn)的，應當加蓋單位公章，并注明聯(lián)系人和聯(lián)系方式。凡未按上述要求提供相關(guān)材料的，市科技局將不予受理。

附件：廣州市生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新補助（2020年）申報指南（征求意見(jiàn)稿）.pdf

廣州市科學(xué)技術(shù)局 

2021年7月19日

一、新藥臨床研究補助。

【補助范圍】

2020年1月1日至2020年12月31日內新啟動(dòng)臨床研究的新藥項目的單位可申請該類(lèi)補助，以第一例受試者入組時(shí)間作為試驗啟動(dòng)時(shí)間。向國家藥品監督管理局(NMPA)申請臨床試驗涉及共同申請單位的，須由第一單位提出補助申請，且需獲得其他共有人同意。

【補助標準】

分兩個(gè)檔次補助：(1)對1類(lèi)生物制品、1類(lèi)化學(xué)藥、1類(lèi)中藥，按臨床I、II、III期分別給予200萬(wàn)元、300萬(wàn)元和500萬(wàn)元補助；(2)對2類(lèi)生物制品、2類(lèi)化學(xué)藥、2-6類(lèi)中藥，按臨床I、II、III期分別給予100萬(wàn)元、150萬(wàn)元和250萬(wàn)元補助。未按臨床I、II、III期啟動(dòng)臨床試驗的新藥項目，可按就高原則給予補助，同一項目不重復支持。

在以上兩個(gè)檔次補助的基礎上，對于委托廣州地區藥物臨床試驗機構開(kāi)展臨床試驗的，補助資金額度再相應增加50%(開(kāi)展臨床II、II期的，廣州地區臨床試驗機構需為組長(cháng)單位)。

二、醫療器械產(chǎn)品注冊補助。

【補助范圍】

2020年1月1日至2020年12月31日內取得的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品首次注冊證書(shū)的企業(yè)可申請該類(lèi)補助，以注冊證號記載的年份為準，要求注冊證書(shū)在此次網(wǎng)上提交補助申請截止時(shí)間以前仍在有效期內。醫療器械產(chǎn)品注冊涉及共同注冊單位的，須由第一單位提出補助申請，且需獲得其他共有人同意。

【補助標準】

分四個(gè)檔次補助：(1)取得NMPA批準的創(chuàng )新醫療器械目錄中第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品首次注冊證書(shū)的，分別給予300萬(wàn)元、500萬(wàn)元補助；(2)按要求完成臨床試驗并取得重點(diǎn)支持領(lǐng)域(見(jiàn)附件2)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品首次注冊證書(shū)的，分別給予50萬(wàn)元、100萬(wàn)元補助；(3)無(wú)需開(kāi)展臨床試驗，取得重點(diǎn)支持領(lǐng)域第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品首次注冊證書(shū)的，分別給予25萬(wàn)元、50萬(wàn)元補助；(4)取得非重點(diǎn)支持領(lǐng)域第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品首次注冊證書(shū)的，分別給予5萬(wàn)元、10萬(wàn)元補助。同一注冊證書(shū)不重復支持。

三、機構認證補助。

【補助范圍】

2020年1月1日至2020年12月31日內獲得藥物GLP認證批件(認證項目達到3大項以上，且網(wǎng)上提交補助申請截止時(shí)間以前仍在有效期內)、國際AAALAC認證、GCP機構建成研究病房并投入使用的單位，可申請該類(lèi)補助，以認定證書(shū)記載或病房建成使用的日期為準。

【補助標準】

分三種類(lèi)型補助：

(1)首次獲得藥物GLP認證批件，且認證項目達到3大項(含)以上、6大項(含)以上、9大項(含)以上的，分別給予100萬(wàn)元、200萬(wàn)元、400萬(wàn)元補助；

(2)首次獲得國際實(shí)驗動(dòng)物評估和認可委員會(huì )(AAALAC)認證的，給予一次性200萬(wàn)元補助；

(3)GCP機構建成I期臨床研究病房并投入使用的，對其依托單位一次性給予200萬(wàn)元補助。

四、研發(fā)及臨床試驗補助。

【支持范圍】

本地GLP、合同研究機構(CRO)、生物醫藥產(chǎn)業(yè)中試平臺等研發(fā)服務(wù)機構，于2020年1月1日至2020年12月31日內為與本研發(fā)服務(wù)機構無(wú)投資關(guān)系的本市生物醫藥企業(yè)提供生物醫藥研發(fā)技術(shù)服務(wù)，以及本地GCP機構牽頭完成新藥臨床試驗項目10項(含)以上的，可申請該類(lèi)補助，以服務(wù)收入發(fā)票開(kāi)票日期或臨床試驗時(shí)間為準。同一機構作為參與單位完成新藥臨床試驗服務(wù)的，每參與完成3項可視作牽頭完成1項。

【補助標準】

分兩種類(lèi)型補助：

(1)機構為企業(yè)提供生物醫藥研發(fā)服務(wù)的，按申請機構開(kāi)具的服務(wù)活動(dòng)發(fā)票金額(需與經(jīng)認定登記的合同對應)的5%給予補助，同一申報單位同一年度內累計補助最高不超過(guò)3000萬(wàn)元；

(2)機構提供新藥臨床試驗服務(wù)的，按牽頭或視作牽頭完成新藥臨床試驗項目達到10項(含)以上、20項(含)以上、30項(含)以上，分別予以100萬(wàn)元、200萬(wàn)元、300萬(wàn)元補助。