iso13485質(zhì)量管理體系

大家好，今天給各位分享iso13485質(zhì)量管理體系的一些知識，其中也會(huì )對ISO13485質(zhì)量管理體系是什么進(jìn)行解釋?zhuān)恼缕赡芷L(cháng)，如果能碰巧解決你現在面臨的問(wèn)題，別忘了關(guān)注本站，現在就馬上開(kāi)始吧！

一、ISO13485質(zhì)量管理體系是什么

ISO13485中文叫“醫療器械質(zhì)量管理體系”由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來(lái)規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287和YY/T0288)，對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求，為醫療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

二、什么是ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系

1、ISO13485是醫療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標準，是醫療器械行業(yè)最具權威性的國際質(zhì)量體系標準。遵循此標準的醫療器械制造商就能表明他們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來(lái)保障公眾的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基礎上增加了醫療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品的標識、過(guò)程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。通過(guò)該認證可以增強醫療工作者和最終用戶(hù)對您產(chǎn)品的信任。同時(shí)，通過(guò)ISO13485認證，結合歐盟CE的MDD指令，您的產(chǎn)品可以自由進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。

2、提高和改善企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的知名度

3、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益

4、有利于消除貿易壁壘，取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證

5、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率

6、通過(guò)有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險

三、iso13485是什么體系

1、ISO13485是醫療器械質(zhì)量管理體系標準。自1996年發(fā)布以來(lái)，得到全世界廣泛的實(shí)施和應用。ISO13485是適用于法規環(huán)境下的管理標準；從名稱(chēng)上即明確是用于法規的質(zhì)量管理體系要求。

2、醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監管條例》。

3、因此，該標準必須受法律約束，在法規環(huán)境下運行，同時(shí)必須充分考慮醫療器械產(chǎn)品的風(fēng)險，要求在醫療器械產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險管理。所以除了專(zhuān)用要求外，可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫療器械法規環(huán)境下的ISO9001。

4、ISO 13485:2012是歐盟使用的標準，當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點(diǎn)，ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當的調整。

5、主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細節的修改，在附錄部分做了較大的改動(dòng)，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個(gè)目錄，增加了ISO 13485與三個(gè)醫療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級2012版本值得期待，該標準仍然只是在歐盟所推行，國內仍然使用ISO 13485:2003。

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